終止腫瘤藥物拓達維授權(quán)開發(fā)的消息一出，港股云頂新耀-B(01952)股價今天大跌19%。
8月16日早間，云頂新耀公告稱，公司與吉利德旗下Immunomedics簽訂終止及過渡服務協(xié)議。公司將Trop-2 ADC藥物拓達維（英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠單抗）在大中華區(qū)、韓國等的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Immunomedics。公司指出，有關總代價最高約為4.55億美元，當中包括初始預付款2.8億美元及里程碑付款合共1.75億美元。
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據(jù)報道，拓達維是美國抗體藥公司Immunomedics核心產(chǎn)品，也是首個獲得FDA批準上市的Trop-2 ADC藥物，曾在上市的頭兩個月，創(chuàng)造了2010萬美元的凈銷售額。出于對拓達維市場潛力的期待，2020年9月，Immunomedics公司被吉利德以總計210億美元的價格收購。
云頂新耀是一家臨床后期生物制藥公司，于2017年成立，業(yè)務包括全球同類首創(chuàng)或同類最佳療法的許用、臨床開發(fā)及商業(yè)化，產(chǎn)品管線覆蓋了腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心腎疾病4大領域。
云頂新耀曾花費巨資獲得了拓達維的獨家授權(quán)，而且該藥前不久剛獲批在國內(nèi)上市。拓達維是云頂新耀獲準在國內(nèi)上市的首款創(chuàng)新藥品，曾被寄予厚望。
2019年，云頂新耀花費8.3億美元(約合56億人民幣)獲得了拓達維在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。據(jù)雙發(fā)簽訂的合作協(xié)議，云頂新耀需要付給吉利德授權(quán)地區(qū)銷售額14-20%的分成。
而就在今年6月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了拓達維用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少一種治療針對轉(zhuǎn)移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
云頂新耀曾計劃在今年第四季度啟動拓達維在中國的銷售，并預計在未來幾個月全面做好上市前準備。公司相關負責人曾表示，在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，生存期僅半年左右。根據(jù)其全球三期研究顯示，拓達維大幅降低患者疾病進展或死亡風險達61%；其整體安全性良好，同時拓達維組有更好的健康相關生活質(zhì)量。
現(xiàn)在拓達維的獨家授權(quán)終止了，也就意味著云頂新耀獲準在國內(nèi)上市的首款創(chuàng)新藥品就這樣黃了，引發(fā)市場對云頂新耀的業(yè)績擔憂，是今天公司股價大跌的重要原因。
浦銀國際曾認為，云頂新耀的核心產(chǎn)品拓達維在國內(nèi)獲批上市時間符合此前管理層的指引，預計將從今年四季度起正式開啟商業(yè)化銷售。管理層指引，拓達維前12個月銷售有望超過3.5億元，第二年銷售有望超10億元。
有機構(gòu)認為，今年是云頂新耀國內(nèi)商業(yè)化元年，除了拓達維之外，公司預計今年獲批的產(chǎn)品還有Xerava，而Nefecon也將于年底前報產(chǎn)，預計2023 年獲批。
業(yè)績方面，由于沒有產(chǎn)品問世，近幾年云頂新耀都處于虧損狀態(tài)，而研發(fā)開支是公司虧損的主要原因。2021年，云頂新耀實現(xiàn)收益5.4萬元人民幣，凈利潤虧損約10億元。去年，由于臨床試驗數(shù)量增加和自研團隊規(guī)模擴大，公司研發(fā)費用同比上升63%至6.1億；分銷及銷售開支增加至1.98億。而研發(fā)開支、分銷及銷售開支的增加是公司虧損的重要原因。
2019年，公司的研發(fā)開支占經(jīng)營虧損的86%，其中就包括獲得拓達維在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。
作為一家以“License-in”（授權(quán)引進）模式為主的創(chuàng)新藥企，云頂新耀自己不直接研發(fā)藥物，而是通過與生物制藥公司簽訂許可協(xié)議，以獲得臨床藥物的特許使用權(quán)。
這種模式省略了前期研發(fā)費用，但同樣需要付出一定的首付款和后續(xù)研發(fā)費用。公司想要賺到錢，就必須以足夠低的成本引進擁有足夠市場空間的產(chǎn)品，因為只有扣除首付款、里程碑款項、后續(xù)研發(fā)支出、商業(yè)化支，余下的錢才是藥企的利潤。
股價方面，在2020年上市后，云頂新耀股價曾大幅飆升，去年一度攀升至104港元的歷史高位，而后股價不斷下跌，自高點下來累計跌幅高達85%左右，早已跌破上市價。
近年來，云頂新耀股價的大幅下跌，有港股下跌的大環(huán)境因素，同時也從側(cè)面反映出投資者對公司的前景較為擔憂，投資信心不足。
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