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9月3日，國家醫保局對外發布了《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，答復中，針對創新醫療器械掛網、價格等機制以及集采問題進行了詳細說明，同時明確創新醫療器械暫不納入集采，為創新產品開拓市場提供空間。

消息一出，一石激起千層浪，在9月5日開盤后，醫療器械板塊迎來集體翻紅，港股微創醫療等多家創新醫療器械企業漲幅一度超10%。

1、集采陰云消散釋放市場信心，政策支持醫療器械創新力度不斷加大

(資料圖片僅供參考)

近兩年來，市場對于醫療器械集采政策不確定性的擔憂持續加劇，在一定程度上令整個器械板塊在二級市場表現承壓，估值持續下落。而此次官方明確表態，向市場傳遞了創新醫療器械暫不納入集采的利好消息，這無疑改善了市場預期，資本市場應聲而動。

從此次《答復》能夠看到政策層面對被納入集采的器械有著嚴格的標準并對市場有著深度考量，鼓勵創新。其指出，在集中帶量采購過程中，會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例。要在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

資料來源：國家醫保局

換言之，集采之外的市場可以看作是醫保預留出的沒有壓制的市場。這也將給創新醫療器械留出了充足的價格、市場開拓以及利潤回收空間，使得國內創新型醫療器械企業能夠進入從研發、銷售到再投入的良性發展階段。

由此而言，從長期政策趨勢來看，未來針對市場規模大、競爭充分的耗材集采將成為常態化，而相對來說，在滲透率低、國產化率低、治療技術具有重要臨床意義的細分領域則仍然會有較長的受益窗口期。

因此，在筆者看來，短期內創新器械的集采風險相對可控，而隨著政策面邊際改善下，板塊回暖中，后續真正具備核心創新能力的企業更有希望脫穎而出，在資本市場獲得亮眼表現。

總的來看，此次《答復》不僅穩定了市場預期，重塑了市場對于創新醫療器械行業的發展信心，有利于板塊估值的修復，同時也為醫療器械企業指明了方向，將極大的提升國內創新醫療器械企業的研發積極性，激發行業創新活力。

2、血管介入手術機器人：下一個黃金賽道

在筆者看來，隨著政策面持續大力支持創新醫療器械的發展，相較于一些擁擠的賽道，在手術機器人、人工智能、醫療軟件等這類細分領域上投資機會實際上更為明朗，市場也愿意給出估值溢價。

尤其是當前，伴隨國內廠家的技術和產品不斷走向成熟，一些產品已獲得創新醫療器械批文的上市醫療器械企業，在行業空間、政策面以及自身業績催化下，未來的確定性和成長性也更強。

以手術機器人為例，據弗若斯特沙利文數據顯示，全球手術機器人市場規模已由2016年的238億元增長到2021年的854億元，預計到2030年將能達到4028億元，2020-2030年復合年增長率約為21.5%，逐漸展露出成為下一個黃金賽道的潛力。

隨著手術機器人研發熱潮來臨，全球范圍內如達芬奇、史塞克、美敦力等頭部企業已分別在較為成熟的腔鏡機器人和骨科手術機器人有了初步的成績。

而我國手術機器人市場起步較晚但發展迅速，目前正處于從依賴進口手術機器人轉向國產廠家技術創新的階段。其中據東北證券顯示，血管介入手術機器人作為所有細分類別中增速較快的領域，預計2020年至2026年間的復合年增長率將達到150.7%，市場規模也將于2026年達到1.8億美元。

數據來源：弗若斯特沙利文、東北證券

從國內競爭格局來看，雖然當前市場仍主要被進口品牌所占據，不過仍然不乏像微創機器人、潤邁德醫療、上海知脈、唯邁醫療等眾多國產廠家在這一賽道斬頭露角，不斷打造能夠與之匹敵甚至超越的國產品牌，加速國產替代進程。

從已擁有商業化產品的廠家來看，例如微創機器人，其作為全球現在唯一一個產品管線覆蓋全科手術機器人的公司，目前，其腔鏡手術機器人已獲批拿證。

再如前不久剛登陸港股市場的潤邁德醫療，其就在研發血管介入手術機器人，應用于包括冠狀動脈和高血壓在內的不同血管疾病領域之中，覆蓋血管疾病介入手術全過程。據悉，潤邁德醫療的FlashBot血管介入手術機器人日前已經成功進行多次動物實驗，預計將于2024年推出上市，并有望借此成為國內首款推出血管介入手術機器人的醫療器械公司。

值得一提的是， FlashBot血管介入手術機器人的數字功能診斷模塊核心產品caFFR系統及caIMR系統也具備較強的差異性和創新性。

其中，caFFR系統已同時獲得歐盟CE認證和中國國家藥監局上市批準，并且caFFR以及一次性使用有創壓力傳感器已被納入國家藥監局已批準的創新醫療器械目錄；caIMR系統則是全球唯一一個已完成確證性臨床試驗的非介入式IMR定量測量產品，并已進入我國創新醫療器械特別審批通道，有望成為全球首個獲準進行商業化的非介入式IMR系統。此外，據灼識咨詢預計，在我國，未來兩款產品的測量市場有望于2030年分別達到53.9億元和21.2億元，市場空間廣闊。

資料來源：公開資料

由上不難看到，在一些細分的創新器械領域，部分國產企業憑借差異化能力展現出了相當的競爭力，同時其在短期內亦無需擔心集采風險，并具備產品獲批上市、業績釋放、政策支持等諸多利好催化，這是投資者不容忽視的方向所在，有必要保持高度重視。