南方網(wǎng)訊 24日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展多項(xiàng)舉措。廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國(guó)首位，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家、醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，均居全國(guó)第一。
記者從會(huì)上獲悉，多項(xiàng)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市“提速”的舉措有望近期出臺(tái)。下一步，省藥品監(jiān)管局將實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”，簡(jiǎn)易產(chǎn)品“快檢快審”；簡(jiǎn)化申報(bào)材料和審評(píng)內(nèi)容，鼓勵(lì)外省已注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn)；為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市；全環(huán)節(jié)并聯(lián)協(xié)同，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn)、審評(píng)、審批時(shí)限。到今年底，廣東力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%以上。
今年1月底，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》），在全國(guó)率先出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施。按照《實(shí)施方案》，力爭(zhēng)到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)2500億元，培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)35家，其中上市市值超千億元示范企業(yè)2-3家。
“我們將充分發(fā)揮全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，采取多項(xiàng)舉措推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在發(fā)布會(huì)上表示，將建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，逐步打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
當(dāng)前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有良好發(fā)展基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國(guó)首位。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒介紹，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，居全國(guó)第一；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，居全國(guó)第一；2021年上市公司營(yíng)業(yè)規(guī)模收入1200億元，占全國(guó)32.8%，在省市地區(qū)中保持領(lǐng)先地位；取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品12749個(gè)，其中取得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品25個(gè)；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個(gè)，呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。
“我們將持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評(píng)審批，爭(zhēng)取今年底前，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%以上。”省藥品監(jiān)管局行政許可處處長(zhǎng)邱楠在會(huì)上透露，目前該局正在起草相關(guān)舉措實(shí)施方案，有望近期出臺(tái)。
上述舉措將從深入優(yōu)化審評(píng)審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、全方位擴(kuò)大服務(wù)平臺(tái)等4個(gè)方面入手，對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊(cè)周期，加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
“特別是在優(yōu)化流程方面，我們將推出多項(xiàng)改革措施。”邱楠表示，下一步省藥品監(jiān)管局將全面實(shí)施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量；健全分類評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”、簡(jiǎn)易產(chǎn)品“快檢快審”；在保證門檻不降低的前提下，簡(jiǎn)化申報(bào)材料和審評(píng)內(nèi)容，鼓勵(lì)外省已注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn)；完善審評(píng)溝通交流機(jī)制，為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市；優(yōu)化補(bǔ)正資料預(yù)審查制度，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解審評(píng)要求，加快審評(píng)審批進(jìn)程；全環(huán)節(jié)推行并聯(lián)協(xié)同工作方式，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn)、審評(píng)、審批時(shí)限。
南方日?qǐng)?bào)記者 陳曉
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè)發(fā)展
