據國家藥監局官網發布通報,經吉林省藥品檢驗所檢驗,標示為河南明善堂藥業有限公司生產的3批次木香順氣丸不符合規定,不符合規定項目為溶散時限。
溶散時限系指丸劑在規定時間內全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外,應全部通過篩網;如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長,反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲,其主要原因與工藝控制不當等有關。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起,如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。
河南明善堂藥業公司位于河南滑縣城關。生產范圍包括丸劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑四個劑型,品種四十多個。主要產品有丹郁骨康丸,主治股骨頭壞死,伸筋活絡丸,主治風濕類風濕性關節炎,中藥抗生素清熱消炎寧等產品。
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