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隨著防疫政策不斷優(yōu)化放開(kāi)，國(guó)內(nèi)迎來(lái)疫情感染高峰、重癥高峰，再加上病毒株持續(xù)變異，人們正面臨著醫(yī)療資源緊缺、有限的治療藥物、緊張的供求關(guān)系等問(wèn)題。

在此大環(huán)境下，基于我國(guó)龐大的人口基數(shù)，那些高齡、有基礎(chǔ)性疾病、沒(méi)有接種新冠疫苗以及免疫力低下的重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群，存在著較大的潛在治療需求。

然而需要注意的是，盡管當(dāng)前在治療需要額外吸氧的住院COVID-19患者方面取得了一些進(jìn)展，但該患者群體中仍存在大量未得到滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

(資料圖)

筆者關(guān)注到，近期，北海康成發(fā)布一則消息，其合作伙伴Apogenix正在歐洲、亞洲和非洲開(kāi)展CAN008治療住院COVID-19患者的III期臨床試驗(yàn)，或許日后將為這類(lèi)中重癥住院新冠患者提供一個(gè)全新的治療方法。

1、CAN008：針對(duì)中重度新冠肺炎患者，臨床改善加快約40%

據(jù)悉，CAN008是一種CD95-Fc融合蛋白，其作用機(jī)理在于重新平衡免疫系統(tǒng)，通過(guò)特異性地結(jié)合CD95配體，有效調(diào)節(jié)其通過(guò)誘導(dǎo)凋亡細(xì)胞死亡介導(dǎo)的免疫穩(wěn)態(tài)失調(diào)，免疫穩(wěn)態(tài)失調(diào)也可能是多種疾病中淋巴細(xì)胞減少及COVID-19進(jìn)展期的大面積肺組織損傷的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

從Apogenix發(fā)布的最新II期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，無(wú)論是從安全性還是療效性，都體現(xiàn)出CAN008在治療中重度住院新冠肺炎患者上具有強(qiáng)大療效和顯著的臨床價(jià)值。

換句話(huà)而言，對(duì)于COVID-19等病毒感染而言，CAN008的治療機(jī)制并不針對(duì)病毒本身，其旨在幫助患者免疫系統(tǒng)恢復(fù)平衡，是一種新型免疫調(diào)節(jié)且不受毒株亞型限制的治療方法。

具體來(lái)看，試驗(yàn)中，435名中重度COVID-19疾病患者被隨機(jī)平均分至4個(gè)研究組，在標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）的基礎(chǔ)上分別接受三種不同劑量的給藥，或單獨(dú)接受SOC。

于療效性方面，CAN008顯示出強(qiáng)勁的臨床療效趨勢(shì)，具有強(qiáng)效活性。其中，CAN008組患者更快達(dá)到臨床改善，與對(duì)照組相比加快約40%。所有接受CAN008治療的患者，相較于SOC對(duì)照組，表現(xiàn)出明顯的全因死亡率的降低。同時(shí)， CAN008也展現(xiàn)出能夠縮短淋巴細(xì)胞減少癥恢復(fù)時(shí)間，進(jìn)一步論證了其作用機(jī)制。由于淋巴細(xì)胞減少癥的程度與COVID-19疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)，CAN008可加速疾病恢復(fù)。

于安全性方面，CAN008沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重和非嚴(yán)重不良事件，展現(xiàn)出良好的安全性。數(shù)據(jù)顯示，CAN008聯(lián)合SOC治療組的安全性均與SOC組相當(dāng)，證實(shí)了在所有既往臨床試驗(yàn)中所觀察到的CAN008的良好安全性特征。

此次CAN008展現(xiàn)出來(lái)的積極數(shù)據(jù)，有望防止導(dǎo)致淋巴細(xì)胞減少癥和急性呼吸窘迫綜合征的免疫細(xì)胞和肺細(xì)胞死亡，從而減少需要重癥監(jiān)護(hù)甚至死于該疾病的COVID-19患者數(shù)量。不僅具有良好的安全性特征，還在II期試驗(yàn)中產(chǎn)生了令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)，期待CAN008在正在進(jìn)行的全球關(guān)鍵性III期臨床研究取得進(jìn)一步結(jié)果。

2、積極數(shù)據(jù)架起橋梁，北海康成或?qū)⑹芤姘l(fā)展

聚焦到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，作為Apogenix的合作伙伴，北海康成擁有CAN008在大中華區(qū)所有適應(yīng)癥的權(quán)益，負(fù)責(zé)主導(dǎo)研發(fā)策略，以及大中華區(qū)與CAN008有關(guān)的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化。CAN008已經(jīng)完成在大陸全流程地產(chǎn)，據(jù)悉，一項(xiàng)關(guān)于CAN008在新診斷腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）二期臨床實(shí)驗(yàn)正在大陸進(jìn)行。

值得一提的是，當(dāng)前，Apogenix正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)的患者招募工作，預(yù)計(jì)將在歐洲、亞洲和非洲50個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)招募600多名患者。

可以預(yù)想，若后續(xù)III期臨床進(jìn)展順利，CAN008成功上市邁向商業(yè)化，那么其也將有望在中國(guó)獲得緊急批準(zhǔn)用藥，加快在中國(guó)的上市進(jìn)程。這對(duì)于擁有CAN008在大中華區(qū)商業(yè)權(quán)利的北海康成具有積極的推動(dòng)作用。

此外，關(guān)注到市場(chǎng)上已經(jīng)有超十年沒(méi)有治療GBM的同類(lèi)突破性新藥上市。北海康成也同步在推動(dòng)CAN008用以一線(xiàn)治療GBM的臨床試驗(yàn)，目前正處于II/III期臨床階段，展現(xiàn)出良好的安全性和療效。

在國(guó)際上，CAN008早已獲得FDA和EMA治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)證，歐洲藥品管理局也已將其納入優(yōu)先藥物計(jì)劃，進(jìn)一步的驗(yàn)證了CAN008在多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療上的療效及安全性。

未來(lái)，相信隨著北海康成穩(wěn)步推動(dòng)CAN008針對(duì)治療GBM的商業(yè)化進(jìn)展，也將會(huì)為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。