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甘李藥業(603087)8月25日披露半年報顯示,公司上半年營業收入為12.30億元,同比增長47.31%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.34億元,實現扭虧為盈。
2021年11月,以胰島素為采購對象的第六批國家組織藥品集中采購中,甘李藥業全線6款產品高順位中標,產品價格平均降幅達50%以上。2022年,集采在全國陸續落地實施,短期內銷量增長不能對沖價格大幅下降的影響,給公司經營業績帶來了短期負面影響。2023年,隨著集采中選結果落地執行的紅利開始顯現,價差影響已逐漸消散。
公告顯示,甘李藥業國內胰島素制劑產品2023年上半年銷量同比增長104.74%。其中,基礎(長效)胰島素產品銷售量同比增長58.10%;餐時(速效)和預混胰島素產品得到迅速放量,銷售量同比增長167.97%。本報告期,國內胰島素制劑產品銷量增長對收入的正面影響大于價格下降帶來的負面影響。2023年上半年,國內制劑銷售收入為10.39億元,較上年同期增長35.34%,業績逐步回歸正軌。
報告期內,甘李藥業海外業務繼續加速推進。公司陸續向美國FDA遞交了公司核心產品甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請,并均已獲得美國FDA正式受理,進入實質審查階段。甘李藥業表示,三款生物類似藥的上市申請獲得FDA受理,是公司國際化戰略中的重要里程碑,是公司硬實力的最好證明,標志著甘李藥業的海外研發和申報團隊的逐步成熟,將為公司帶來新的增長點。除美國FDA外,甘精的上市申請已于近期再獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,而賴脯以及門冬胰島素注射液分別進入即將向歐洲EMA提交上市許可申請前的最后關鍵節點,相關資料正按計劃積極準備中。
報告期內,公司處于臨床階段的研發項目包括長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)類藥物GZR18、第四代胰島素類似物GZR4、新型預混雙胰島素復方制劑GZR101和單抗生物類似藥GLR1023。
值得一提的是,由于GLP-1類藥物具有減重效果,是目前全球范圍內的行業重點賽道。2023年7月,甘李藥業開展了GZR18適應癥為2型糖尿病的II期臨床試驗,這是中國首款與司美格魯肽注射液(諾和諾德已上市的GLP-1受體激動劑產品,商品名為諾和泰)頭對頭評估藥物有效性的GLP-1受體激動劑。應用于超重或肥胖領域的GLP-1RA周制劑,尚處于市場初期階段。目前,在全球范圍內,僅有一款GLP-1RA周制劑在美國、日本和歐洲被批準應用于肥胖或超重成人體重管理,而在中國,還未有相關周制劑產品獲批上市。GZR18應用于肥胖/超重體重管理適應癥在中國的臨床試驗獲批,標志著公司在肥胖和超重治療領域臨床轉化和產業化發展道路上又邁出了關鍵一步。(葉莉)
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