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大批藥品醫院或暫停采購6月20日，廣州公共資源交易中心發布《關于廣州平臺對已掛網過評滿三家本品未過評的藥品暫停掛網信息的公告》，廣州藥品集團采購平臺擬暫停部分未通過質量和療效一致性評價藥品掛網。 兩類藥品將面臨暫停掛網——一是屬于集采范圍內未過評且在廣州平臺掛網的同通用名、醫保合并劑型藥品通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥品達到3家及以上的藥品； 其中包括第四批國采（非中選）（到期）、第五批國采（非中選）、第七批國采（非中選）、常見病慢性病省帶量采購（非中選）、雙氯芬酸等省帶量采購（非中選）、阿比特龍等省帶量采購（非中選）藥品。 二是屬于非集采范圍內未過評且在廣州平臺掛網的同通用名、劑型、規格藥品通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥品上市許可持有人達到3家及以上的藥品。 不管是集采還是非集采范圍內，未通過治療和療效一致性評價但過評已滿三家的藥品均將面臨暫停掛網。 梳理發現，本次將有318個藥品擬暫停掛網，注射劑占大多數，包括阿加曲班注射液、氨茶堿注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氟馬西尼注射液等，涉及南京正大天晴制藥、山東新時代藥業、四川科倫藥業等。 （詳細名單見文末附件）加快推進仿制藥一致性評價成為藥企自救的一種方式，能有效避免藥品一致性評價滿三家被淘汰的命運。 國家藥監局數據顯示，截至2022年底，已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達5573個(涉及藥品4013個)。 根據此前國家藥監局發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，針對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥(含基藥品種)，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。若逾期未完成，除臨床必需、市場短缺的品種之外，不予再注冊。 今年來，已經有多省發布未過評藥品暫停掛網信息，如安徽、遼寧、河南等。 6月20日，遼寧省公共資源交易中心發布《關于暫停部分藥品掛網采購的通知》，對在遼寧省掛網采購的同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價已達到3家以上的，對其他已在遼寧省掛網采購的未過評藥品暫停掛網采購，對未在遼寧省掛網的未過評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍（具體名單見文末附件）。 5月，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布兩則通知，對部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品暫停掛網采購（具體名單見文末附件）。 根據遼寧省的通知，對于目前未過評的藥品，同個品種已過評的滿3家以上的，也不再納入集采的選用范圍。這也意味著，對已有足夠過評同類的仿制藥品種，未過評產品既面臨無法參加集采的局面，也無法踏入院內市場。 仿制藥企業，面臨大洗牌加快仿制藥質量一致性評價是我國藥品審評審批制度改革的五大目標之一，一致性評價進程持續推進，從多省發布的暫停掛網的信息來看，已有不少產品和企業受到影響。 此前，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉在第五屆虹橋國際經濟論壇上表示，要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，研究按藥品文號收取年度監管費，迫使多年不生產的僵尸文號退出市場，減輕監管壓力。畢井泉指出，目前通過一致性評價和按新標準批準上市的仿制藥已經有5238個品規，覆蓋近九百個品種，但僅相當于醫療機構經常使用藥品的一半。 其提出要發展高質量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發展仿制藥。要繼續鼓勵企業開展仿制藥一致性評價，落實有關獎勵政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質量和供應。 集采已經常態化，大量仿制藥批文退出市場已成定局。 目前，已經有不少企業開始逐步減少仿制藥業務，集中發展首仿/首家過評。 2020年正大天晴、華東制藥等都對外宣稱要停掉低壁壘、低商業價值的仿制藥開發，轉向有核心價值的高端仿制藥和創新藥； 2022年，四環制藥宣布計劃在未來12–24個月內逐步出售仿制藥等傳統業務； 恒瑞在2018年因仿制藥激烈競爭，選擇停掉一般仿制藥項目，不過，其在仿制藥首家過評方面開足馬力。不完全梳理發現，從2021年至今，恒瑞已經有6款仿制藥首家過評。 推動仿制藥高質量發展，各大藥企紛紛出手。根據《中國仿制藥發展報告（2022版）》，我國仿制藥產業的發展機遇主要體現在三方面： 一是集采加速國產仿制藥進口替代。集采通過“以價換量”加速了原研藥“專利懸崖”的到來，我國仿制藥迎來快速進入和占據市場的機會； 二是臨床需求持續增加，隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，臨床對仿制藥尤其是高質量仿制藥的需求不斷增加，我國仿制藥市場規模有望進一步提升； 三是國家重視仿制藥產業高質量發展，近年來國家出臺了一系列政策支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。 未來，高端仿制藥將逐漸成為市場主力。 附：廣州擬暫停掛網藥品信息遼寧安徽

內容來源：醫藥人那些事 責任編輯：胡靜 審核人：何發

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